ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

Інструкція по застосуванню

Виробник, країна: Новартіс Консьюмер Хелс С.А./Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ, Швейцарія/Німеччина

Міжнародна непатентована назва: Diclofenac

АТ код: M02AA15

Форма випуску: Емульгель для зовнішнього застосування 1% по 20 г , або по 50 г, або по 100 г у тубах № 1 у картонній пачці; по 100 мл у контейнерах № 1 у картонній пачці

Діючі речовини: 1 г емульгелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідає диклофенаку натрію 10 мг

Допоміжні речовини: Карбомери, діетиламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, кетомакрогол 1000, кокоїлу каприлокапрат, парафін рідкий, важкий; ароматизатор 45 (що містить бензилбензоат), вода очищена.

Фармакотерапевтична група: Нестероїдні протизапальні препарати

Показання: Посттравматичне запалення сухожиль, зв’язок, м’язів і суглобів (розтягнення, перенапруга, забиття); локалізовані форми ревматичних захворювань м’яких тканин (у тому числі тендовагініт, синдром “плече-кисть”, бурсит, періартрити); остеоартроз периферичних суглобів і суглобів хребта

Умови відпуску: без рецепта

Терміни зберігання: 3 роки.

Номер реєстраційного посвідчення: UA/1811/01/01

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування препарату

ВОЛЬТАРЕН® ЕМУЛЬГЕЛЬ

 

Склад лікарського засобу:

діюча речовина: diclofenac;

1 г емульгелю містить диклофенаку діетиламіну 11,6 мг, що відповідає 10 мг диклофенаку натрію;

допоміжні речовини: карбомери, діетиламін, спирт ізопропіловий, пропіленгліколь, кетомакрогол 1000, кокоїлу каприлокапрат, парафін рідкий, важкий; ароматизатор 45 (що містить бензилбензоат), вода очищена.

 

Лікарська форма. Емульгель для зовнішнього застосування.

М’який гомогенний кремоподібний гель від білого до практично білого кольору.

 

Назва та місцезнаходження виробників.

1. Новартіс Фарма Продукціонс ГмбХ/Novartis Pharma Produktions GmbH;

Офлінгер Штр. 44, 79664 Вер, Баден-Вюртемберг, Німеччина/Öflinger Str. 44, 79664 Wehr, Baden-Württemberg, Germany.

 

2. Новартіс Консьюмер Хелс С.А./Novartis Consumer Health SA;

Рут де Летра, 1260 Ніон, Швейцарія/Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.                      

 

Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево у разі суглобового та м’язового болю. Нестероїдні протизапальні засоби місцевого застосування. Диклофенак.

Код АТС М02А А15.

Диклофенак є нестероїдним протизапальним засобом із вираженою протиревматичною, знеболювальною, протизапальною та жарознижуючою дією. Основним механізмом дії є пригнічення біосинтезу простагландинів.

При запаленні, спричиненому травмами або ревматичними захворюваннями, Вольтарен® Емульгель призводить до зменшення болю, набряку тканин та скорочення періоду поновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль і м'язів. Клінічними даними доведено, що Вольтарен® Емульгель зменшує гострий біль вже через 1 годину після початкового нанесення. 94% пацієнтів мали відгук на Вольтарен® Емульгель через 2 доби лікування в порівнянні з 8%, що мали відгук на плацебо. Подолання болю та функціональних порушень досягалось після 4 днів лікування Вольтарен® Емульгелем. Завдяки водно-спиртовій основі препарат здійснює також місцевоанестезуючий та охолоджувальний ефект.

Кількість диклофенаку, яка всмоктується через шкіру, пропорційна площі його нанесення і залежить як від загальної застосованої дози препарату, так і від ступеня гідратації шкіри.  Після місцевого нанесення 2,5 г препарату Вольтарен® Емульгель на поверхню шкіри площею 500 см2 ступінь абсорбції диклофенаку становить приблизно 6 %. Застосування оклюзійної пов’язки протягом 10 годин призводить до збільшення абсорбції диклофенаку втричі.

Після  нанесення Вольтарен® Емульгелю на шкіру суглобів кисті і коліна диклофенак виявляється у плазмі (де його максимальна концентрація приблизно у 100 разів менша, ніж після перорального прийому), у синовіальній оболонці  та синовіальній рідині. Зв’язування диклофенаку з білками становить 99,7 %.

Диклофенак накопичується в шкірі, яка слугує резервуаром, звідки відбувається поступове вивільнення речовини у прилеглі тканини. Звідти диклофенак переважно надходить у більш глибокі запалені тканини, такі як суглоби, де продовжує діяти і визначається у концентраціях до 20 разів більших, ніж у плазмі.

Диклофенак метаболізується переважно шляхом гідроксилювання з утворенням кількох фенольних похідних, два з яких є фармакологічно активними, але значно меншою мірою, ніж диклофенак.

Диклофенак та його метаболіти виводяться переважно із сечею. Загальний системний плазмовий кліренс диклофенаку становить 263 ± 56 мл/хв, а кінцевий період напіввиведення в середньому – 1-3 години.

При нирковій або печінковій недостатності метаболізм та виведення з організму диклофенаку не змінюються.

 

Показання для застосування. Симптоматичне лікування болю, запалення та набряку при:

-          пошкодженні м’яких тканин: травми сухожиль, зв’язок, м’язів та суглобів (наприклад, внаслідок вивиху, розтягнення, синців; спортивні травми;

-          локалізовані форми ревматизму м’яких тканин: тендоніт (у т.ч. „тенісний лікоть”), бурсит, плечовий синдром та періартропатія, локалізовані форми дегенеративного ревматизму (остеоартрит периферичних суглобів та хребта).

 

Протипоказання. Підвищена чутливість до диклофенаку або інших компонентів препарату. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів; під час останнього триместру вагітності.

 

Належні заходи безпеки при застосуванні.

З обережністю застосовувати з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.

Імовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку є незначною у порівнянні з застосуванням його пероральних форм, але вона не виключається при застосуванні препарату на відносно великих ділянках шкіри протягом тривалого часу.

Вольтарен® Емульгель рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру. Слід уникати контакту препарату з очима та слизовими оболонками. Препарат не можна ковтати. 

При появі будь-яких шкірних висипів лікування препаратом потрібно припинити. Вольтарен® Емульгель не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, але допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.  

Вольтарен® Емульгель містить пропіленгліколь та бензилбензоат, які можуть спричиняти легке локалізоване подразнення шкіри.

 

Особливі застереження.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Клінічний досвід застосування вагітним жінкам обмежений, тому у період вагітності або годування груддю не рекомендується застосування цього препарату. Вольтарен® Емульгель протипоказаний під час третього триместру вагітності у зв’язку з можливістю розвитку слабкості родової діяльності та/або передчасного закриття артеріального протоку.

У ході досліджень на тваринах не було виявлено жодного прояву шкідливого впливу препарату на вагітність або ембріональний розвиток, пологи або постнатальний розвиток дитини. При наявності вагомих підстав для застосування Вольтарен® Емульгелю у період годування груддю, коли очікувана користь препарату перевищує потенційний ризик, препарат не слід наносити на молочні залози або великі ділянки шкіри та не слід застосовувати протягом тривалого часу.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не впливає.

 

Діти. Вольтарен® Емульгель не рекомендований для застосування  дітям віком до 12 років.

 

Спосіб застосування та дози.

Дорослим та дітям від 12 років  Вольтарен® Емульгель застосовують 3-4 рази на добу, злегка втираючи в шкіру. Кількість препарату, яка застосовується, залежить від розміру ураженої зони (так, 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха достатньо для нанесення на ділянку площею 400-800 см2).

Після аплікації препарату необхідно вимити руки, окрім тих випадків, коли саме ця ділянка підлягає лікуванню.

Тривалість терапії залежить від показання та ефективності лікування. Показання для застосування рекомендується через 2 тижні переглянути.

Препарат не слід застосовувати довше 14 днів поспіль – при ураженні м'якої тканини або ревматичних захворюваннь м’якої тканини, або довше 21 дня – у випадку болю, спричиненого артритом, якщо лікарем не призначено інше. 

У разі застосування препарату не за призначенням лікаря необхідно звернутися за консультацією до лікаря, якщо після 7 днів лікування стан пацієнта не покращився або  погіршився.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози Вольтарен® Емульгелю.

 

Передозування. Передозування малоймовірне у зв’язку з низькою абсорбцією диклофенаку у системний кровоток при місцевому застосуванні.

У разі випадкового проковтування препарату слід одразу спорожнити шлунок та прийняти адсорбент. Показане симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами.

 

Побічні ефекти. Вольтарен® Емульгель зазвичай добре переноситься. Небажані реакції включають легкі тимчасові реакції на шкірі в місці нанесення. У рідкісних випадках можуть спостерігатися алергічні реакції.

Інфекції та інвазії

Дуже рідко: пустульозні висипання.

З боку імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (в тому числі кропив’янка), ангіоневротичний набряк.

З боку респіраторної системи

Дуже рідко: бронхіальна астма.

З боку шкіри та сполучних тканин

Часто: висипання, свербіж, екзема, еритема, дерматит, у тому числі контактний дерматит.

Рідко: бульозний дерматит.

Дуже рідко: реакції світлочутливості, відчуття печіння шкіри.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Оскільки системна абсорбція диклофенаку внаслідок місцевого застосування препарату дуже низька, ймовірність виникнення  взаємодій дуже низька.

 

Термін придатності. 3 роки.

 

Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °С.

Для контейнера 100 мл:  захищати від прямих сонячних променів.

 

Упаковка. По 20 г або 50 г, або 100 г препарату в тубах алюмінієвих, закупорених  нагвинчуваними полімерними ковпачками білого або синього кольору круглої або трикутної форми. По 1 тубі  у картонній коробці.

По 20 г або 50 г, або 100 г препарату в тубах алюмінієвих ламінованих, закупорених  нагвинчуваними полімерними ковпачками білого або синього кольору круглої або трикутної форми. По 1 тубі  у картонній коробці.

По 100 мл препарату в алюмінієвому контейнері з захисним ковпачком.  По 1 контейнеру  у картонній коробці.